RESOLUÇÃO-RE nº 4.118, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.118, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: ACS Dobfar S.p.a. ACSD4

Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB

País: Itália Código único: B.000106

Expediente(s): 0345376/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática)

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química): cefalotina sódica e dicloridrato de ceftazidima.

Data de Vencimento: 21/10/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 0357397/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sepiapterina.

Data de Vencimento: 21/10/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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