RESOLUÇÃO-RE nº 4.090, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.090, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1\. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecida

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT (LOTE: 025155);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0781120/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., CNPJ 07.718.721/0001‐80, informando a identificação de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber, a data de validade informada (06/2028) não corresponde àquela utilizada no produto genuíno (06/2027); há mais espaçamento entre os números relativos ao número de lote, data de validade e código do material e os números não estão conforme alinhamento padrão de lotes genuínos; o frasco-ampola possui formato diferente do genuíno; o código de barras corresponde ao lote nº W26232 e o rótulo da caixa de embalagem secundária apresenta a nova arte gráfica, divergindo dos padrões do produto original importado e distribuído no Brasil, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.