RESOLUÇÃO-RE nº 4.089, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.089, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 3ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/10/2026
Data de assinatura 15/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 19/10/2026 Art. 3º : “Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.089, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE
25351.196888/2013-36 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048233260
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5)
25351.664280/2023-24 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1015494269
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 197
Página 212
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4089 Identificador no Atlas: dou:858137 · na fonte: resolucao-re-n-4.089-de-15-de-outubro-de-2026-738851995 · lido pelo Atlas em 26/10/2026 às 23:11.
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Aplicativo G-TECH Sense Reach
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0990369269
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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
Ultrassom Doppler Digital Colorido ALFA MED
25351.516082/2017-15 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943763266
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ANGULAR PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 24.118.004/0001-37
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951959263
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Coluna CD Horizon Solera Fenestrado
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1449036252
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BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00
SUGADOR ODONTOLÓGICO MAXCLEAN
25351.292840/2021-72 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051229260
Sugador odontológico sugplus
25351.468451/2022-13 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051270260
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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
CÂNULA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA DIAMANTADA
25351.072236/2025-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026206260
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
25351.033230/2024-81 / ***********
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0944948260
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Rescue Pinça de preensão de uso único
25351.371369/2020-05 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1009847261
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CESAR EDUARDO RESENDE BASTOS-ME / 10.372.638/0001-07
AGULHAS ACUPUNTURA AURICULAR
25351.651025/2011-81 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033866261
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CGIR MEDICAL LTDA / 48.227.222/0001-78
Compressa de Gaze Hidrófila Weheal Não Estéril
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0950444260
Compressa de Gaze Hidrófila Weheal Estéril
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0950443263
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
25351.164386/2024-11 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1021027260
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CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1011365260
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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1045258261
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Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960984267
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DERMAMEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EQUIPAMENTOS LTDA / 62.131.704/0001-50
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976322269
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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
PILAR PREPARO PROTÉTICO ORALFIX
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967501261
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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
COLETOR DE POLIPOS - POLY TRAP
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1057869261
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GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. / 12.134.906/0002-69
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0035170247
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1052024262
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1051696267
KIT CÂNULA NEURO BLOCK PLUS
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021619264
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960081267
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960217266
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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
8433 - IVD - Registro de produto / 0587411261
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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET
25351.118064/2023-10 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1027845266
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HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda / 38.352.315/0001-70
25351.875672/2021-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031497269
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INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
25351.042774/2017-01 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1018043268
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Retrator Rultract® Skyhook
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965004261
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LABNEWS INDUSTRIAL LTDA / 01.940.597/0001-17
Endojet Pistola Pressurizada para Limpeza
25351.435548/2024-01 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1017236267
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LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0558977260
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LIFETREK MEDICAL DEVICES LTDA / 20.977.051/0001-85
Familia de Brocas Cirurgicas
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1026583268
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
FLOWTY® - CATETER DE BALÃO PTCA COM ELUIÇÃO DE PACLITAXEL
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0778002250
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LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 08.614.304/0001-50
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1019274263
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LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Multi-Loop Traction Device Lynx
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0944946267
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MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92
SISTEMA AGULHAS FINAS BIOPSIA POR ULTRASSONOGRAFIA ENDOSCÓPICA
25351.681785/2019-77 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1055501266
SISTEMA DE AGULHAS DE FINA ASPIRAÇÃO POR ECO-ENDOSCOPIA - AGULHA EM NITINOL
25351.381626/2011-07 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018638261
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MEDWORLD EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 80.787.039/0001-30
25351.400893/2024-16 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0989290263
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MINAS INDÚSTRIA DE MÓVEIS HOSPITALAR LTDA / 34.237.336/0001-94
POLTRONA HOSPITALAR MOTORIZADA
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031797262
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MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0974040266
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
KIT DE PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRA MALDI-TOF
25351.031008/2023-63 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0964551268
Solução de Pré-Tratamento de Amostra - MALDI-TOF
25351.904171/2024-36 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963613260
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MÓVEIS ANDRADE - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 04.910.323/0001-73
CAMA FOWLER MOTORIZADA - MÓVEIS ANDRADE
25351.176565/2009-30 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1028051263
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Scanner Intraoral i700 wireless
25351.434162/2024-74 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1024273261
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
PAINEL PARA TERAPIA DE LUZ VERMELHA
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0977832261
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Instrumentais Para Cirurgia Ortopédica em Titânio
25351.273633/2018-13 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041998261
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
Manipulador Uterino e Delimitador Vaginal Descartável
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933091265
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PRO-BS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 26.939.880/0001-50
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0959813250
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975288261
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Topógrafo da córnea HTG-1
25351.325423/2024-66 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0988457261
25351.048191/2025-06 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0987349261
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1772249246
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DE DIÓXIDO DE CARBONO (ECO2) - DIMENSION
25351.247945/2009-44 / ***********
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0590248251
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Freezer portátil para temperaturas ultrabaixas
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1053779267
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STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40
Equipo macrogotas Sterifarma
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0942957261
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07
Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico - sem pó - BRANCA Zelara
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951822268
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TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35
FIO CIRÚRGICO DE PTFE COM AGULHA TECHSUTURE
25351.413001/2021-02 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035610264
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TRIXIS MEDICAL LTDA / 65.331.471/0001-28
Kit Cateter Duplo J com Fio Guia Hidrofílico
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959126261
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959331263
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UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69
TERMOFOLEY - CATÉTER FOLEY COM SENSOR DE TEMPERATURA
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0908609264
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VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960048260
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VITTAFLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS E COLCHOES LTDA / 09.174.668/0001-20
Colchão Hospitalar Anti-Escaras
25351.628931/2021-51 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058823264
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Cânula de Microdebridação MultiCurve OT
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933355262
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Cateter de Introdução Descartável Highway
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0512217262
SISTEMA DE FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (LAA) LAmbre
25351.499351/2016-01 / ***********
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0912331267
Cateter de Acesso Distal Freway
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0570133262
Gel sintético injetável para aumento de tecidos com hidroxiapatita de cálcio 80mg/ml (CaHA80)
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0437255263
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Bainha de Acesso Ureteral
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0940018268
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