RESOLUÇÃO-RE nº 4.078, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.078, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150

TELISOTUZUMABE VEDOTINA

EMRELIS 25351.219031/2025-40 10/2029

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1532417/25-6

1.9860.0026.001-0 36 Meses

20 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

Não Informado

1.9860.0026.002-9 60 Meses

100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

Não Informado

\--------------------------------------------------------------------------------

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134

PERTUZUMABE

POHERDY 25351.066618/2026-21 10/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0369153/26-0

1.0029.0228.001-7 36 Meses

420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML