RESOLUÇÃO-RE nº 4.053, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.053, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 4ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/10/2026
Data de assinatura 13/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 19/10/2026 Art. 3º : “Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.053, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
Fabricante: Bavarian Nordic Berna GmbH
Endereço: Oberriedstrasse 68, Thörishaus, Bern 3174
País: Suíça Código Único: A.001927
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 0375220/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina chikungunya (recombinante e atenuada)
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim Fremont Inc.
Endereço: 6701 Kaiser Drive, Fremont, California (CA) 94555
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000031
Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16
Expediente(s): 0624959/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 197
Página 221
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4053 Identificador no Atlas: dou:858129 · na fonte: resolucao-re-n-4.053-de-13-de-outubro-de-2026-738852266 · lido pelo Atlas em 26/10/2026 às 23:11.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach Na Der Riss
País: Alemanha Código Único: A.000116
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0702932/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG
Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Viena
País: Áustria Código Único: A.000117
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 1615437/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: trastuzumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. (Site 2)
Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province
País: República Popular da China Código Único: B.000761
Expediente(s): 0651058/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: benzilpenicilina benzatina tetraidratada.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Excella GmbH & Co. KG
Endereço: Nürnberger Strasse 12 - 90537, Feucht
País: Alemanha Código único: B.000028
Expediente(s): 0208413/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Millano 26, Alte Di Montecchio Maggiore - 36075, Vicenza
País: Itália Código único: B.000029
Expediente(s): 0525619/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sotagliflozina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Interquim S.A. de C.V.
Endereço: Calle Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán Lzcalli, Estado de México - 54730
País: México Código Único: B.000395
Expediente(s): 1473570/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina trometamol.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Livzon Syntpharm Co., Ltd. (Zhuhai FTZ)
Endereço: Wanfang Industrial Park, Macun Area, Jiaozuo, Henan - 454000
País: República Popular Da China Código único: B.001297
Expediente(s): 0792727/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: ceftriaxona sódica.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: M/S. Valary Lab Private Limited
Endereço: Plot No. 61, J. N.Pharma City, Thanam (V), Parawada (Mandal), Anakapalli District - 531019
País: Índia Código Único: B.001463
Expediente(s): 0236583/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: belzutifano, binimetinibe, cloridrato de tivozanibe monoidratado, desogestrel, dimetilsulfóxido de trametinibe, encorafenibe, etinilestradiol, fosfato de ruxolitinibe, lenalidomida, levomalato de cabozantinibe, levonorgestrel, levotiroxina sódica monoidratada, liotironina sódica, mesilato de dabrafenibe, pralsetinibe, succinato de ribociclibe, tosilato de niraparibe monoidratado.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Macleods Pharmaceuticals Limited - Unit V
Endereço: Plot No 2209 GIDC Industrial Area, Sarigam, Valsad, Gujarat - 396155
País: Índia Código único: B.000856
Expediente(s): 1277960/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de pramipexol monoidratado.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Sionc Pharmaceuticais Private Limited
Endereço: Plot. 34A, Road No. 1, JN Pharma City, Thanam (v), Ida Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021
País: Índia Código único: B.000888
Expediente(s): 0696929/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de ruxolitinibe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Circular Economy Demonstration Park, Laoling County, Dezhou City, Shandong Province - 253600
País: República Popular da China Código único: B.001152
Expediente(s): 1056576/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cloridrato de irinotecano, docetaxel tri-hidratado
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. Unit I
Endereço: Plot No. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.000610
Expediente(s): 0663324/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de glicopirrônio, cloridrato de granisetrona, cloridrato de lidocaína, cloridrato de prilocaína, cloridrato de tansulosina, lidocaína, melatonina, meloxicam, mirabegrona, polissulfato sódico de pentosana, prilocaína, silodosina.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
