RESOLUÇÃO-RE nº 4.049, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.049, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 4ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/10/2026
Data de assinatura 13/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 19/10/2026 Art. 2º : “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.049, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
Fabricante: LIANYUNGANG RUNZHONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001303
Endereço: O. 16 JINQIAO RD., DAPU INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG; JIANGSU - 222069, LIANYUNGANG
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Expediente(s): 0406564/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FULVESTRANTO
Data de Vencimento:25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: ORIL INDUSTRIE (SITE DE BOLBEC) / B000191
Endereço:13, RUE AUGUSTE DESGENÉTAIS B.P. 17, BOLBEC - 76210, BOLBEC
País: FRANÇA
Expediente(s): 0437146/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE IVABRADINA, DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA, GLICLAZIDA, INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA.
Data de Vencimento:04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: OM PHARMA S.A. / A000460
Endereço: 22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN, MEYRIN
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 197
Página 220
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4049 Identificador no Atlas: dou:858436 · na fonte: resolucao-re-n-4.049-de-13-de-outubro-de-2026-738864043 · lido pelo Atlas em 26/10/2026 às 23:12.
Solicitante: APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
Expediente(s): 0531152/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: LISADOS BACTERIANOS
Data de Vencimento: 13/01/2029
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: PCAS - B001240
Endereço: ROUTE D´AVIGNON, ARAMON -- 30390, ARAMON
Expediente(s): 0300881/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ELAFIBRANOR
Data de Vencimento: 11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: MATRIX PHARMACORP PRIVATE LIMITED (UNIT-7) - B000048
Endereço: PLOT NO. 14, 99 & 100, IDA, PASHAMYLARAM, PHASE II, PATANCHERU, HYDERABAD, SANGAREDDY DISTRICT,TELANGANA - 502307, MEDAK
Expediente(s): 0424712/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: DEXLANSOPRAZOL SESQUI-HIDRATADO, PARECOXIBE
Data de Vencimento: 04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: MATRIX PHARMACORP PRIVATE LIMITED (UNIT-7) - B000048
Endereço: PLOT NO. 14, 99 & 100, IDA, PASHAMYLARAM, PHASE II, PATANCHERU, HYDERABAD, SANGAREDDY DISTRICT,TELANGANA - 502307, MEDAK
Expediente(s) : 0482407/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACICLOVIR
Data de Vencimento: 02/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: PATHEON AUSTRIA GMBH & CO KG - B0485
Endereço: ST. PETER - STRASSE 25, LINZ - 4020, LINZ
Expediente(s): 0510794/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CITRATO DE PACRITINIBE
Data de Vencimento: 09/12/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: SICOR SOCIETÁ ITALIANA CORTICOSTEROIDI S.R.L. - B.0274
Endereço: VIA TERRAZZANO, 77 - 200 17 RHO MILÃO, MILANO (MILAO)
Solicitante: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0483421/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por SEMISSÍNTESE: FOSFATO DE FLUDARABINA
Data de Vencimento:11/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: SHAOXING JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0066
Endereço: NO.31, WEISAN ROAD, HANGZHOU BAY SHANGYU ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, SHANGYU, ZHEJIANG PROVINCE - 312369, SHANGYU
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA / 47.231.121/0001-08
Expediente(s): 0505182/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CIPROFLOXACINO
Data de Vencimento:25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED - B0330
Endereço: RS#: 33 & 34, MATHUR ROAD, PERIYAKALAPET, PUDUCHERRY - 605 014, PONDICHERRY (PUDUCHERRY)
Expediente(s): 1011949/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: IBUPROFENO
Data de Vencimento:29/07/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT II - B000052
Endereço: PLOT Nº 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, PASHAMYLARAM, PASHAMYLARAM VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA - 502 307, MEDAK
Expediente(s) : 0456622/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: EZETIMIBA, ÁCIDO BEMPEDOICO
Data de Vencimento: 25/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
