RESOLUÇÃO-RE N° 4.042, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 4.042, DE 13 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa MERCK SERONO SA (Código único: A.000408), solicitada pela empresa MERCK S/A, CNPJ nº 33.069.212/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº 2.687, de 17 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 135, de 21 de julho de 2025, Seção 1, página 112, conforme expedientes nº 1636355/24-2 e 1277705/25-9.

Art. 2º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles" na certificação da empresa NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC (Código único: A.001687), solicitada pela empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, CNPJ nº 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 3.509, de 4 de setembro de 2026, no Diário Oficial da União nº 169, de 8 de setembro de 2026, Seção 1, páginas 150 e 151, conforme expedientes nº 0174416/26-1 e 0511560/26-5.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA