Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 2ª Diretoria
Ministério da Saúde
- Data de publicação
- 14/10/2026
- Data de assinatura
- 09/10/2026
- Vigência
- Em vigor a partir de 14/10/2026Art. 2º: “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”
A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Silmara Cristiane da Silveira ANDREOLI
ANEXO
Patrocinador: Autolus Limited UK
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.161128/2025-56
Expediente: 0612627/26-8
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título da pesquisa clínica: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa
CEE/Documento de importação: CE Nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 194
- Página
- 73
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 4037
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 26/10/2026 às 08:00
Limitações
- A busca por tema e a listagem respeitam a janela informada em search_scope e a cobertura disponível.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:845642 · na fonte: resolucao-re-n-4.037-de-9-de-outubro-de-2026-738064558 · lido pelo Atlas em 27/10/2026 às 01:45.