RESOLUÇÃO-RE nº 377, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 377, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

TEZEPELUMABE

TEZSPIRE 25351.613893/2021-31 07/2032

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0070245/25-5

1.1618.0295.001-2 36 Meses

210 MG/1,91 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,91 ML

1.1618.0295.002-0 36 Meses

210 MG/1,91 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,91 ML + CAN APLIC

TEZEPELUMABE

\--------------------------------------------------------------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

TENECTEPLASE

METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80\. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1339738/24-9

1.0367.0133.002-1 36 Meses

40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR