RESOLUÇÃO-RE nº 362, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 362, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro/Notificação e por consequente, cancelar o Registro/Notificação dos Produtos para Saúde, conforme anexo, em caráter excepcional, deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.113/2025 - Solicitação de Excepcionalidade, de 16 de outubro de 2025, nos termos do voto da relatora - Voto nº 187/2025/SEI/DIRE3/ANVISA (SEI 3885508).

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, em caráter excepcional, considerando-se, por similaridade, os fundamentos que embasaram a autorização deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) no âmbito da mesma pessoa jurídica, por meio do Circuito Deliberativo - CD 301/2025 - Solicitação de Excepcionalidade, de 31 de março de 2025, nos termos do voto da relatora - Voto nº 061/2025/SEI/DIRE3/Anvisa (SEI 3509345).