RESOLUÇÃO-RE Nº 357, DE 29 DE JANEIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 357, DE 29 DE JANEIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 02/02/2026
Data de assinatura 29/01/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 357, DE 29 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES
25351.432743/2006-90 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1572051256
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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
Smartdop® 45 - Acessórios
25351.008093/2026-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0041609263
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 22
Página 131
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 357 Identificador no Atlas: dou:66684 · na fonte: resolucao-re-n-357-de-29-de-janeiro-de-2026-684483822 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 05:54.
ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83
ELETRODO/PONTEIRA PARA CANETA DE BISTURÍ ELÉTRICO
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608611256
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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Denssima® Centesis Drainage Set
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036413267
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / ***********
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1181071241
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / ***********
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1182236243
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / ***********
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1182443249
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bolsa Descartável TherMax
25351.714516/2019-02 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1621321258
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BHP PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.502.960/0001-24
25351.715346/2011-07 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1659149258
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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira de PNI reutilizável para Monitor Multiparamétrico
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1652868259
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
25351.394712/2016-08 / ***********
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1741494249
25351.394712/2016-08 / ***********
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1741261244
25351.394712/2016-08 / ***********
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1741239249
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0008933260
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DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066579261
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FUTURO BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.664.689/0007-93
BOLSA DE COLOSTOMIA G GEN
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071347267
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
25351.437217/2024-06 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1621205258
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High-Tech Moveis Hospitalares Ltda / 28.223.650/0001-15
Colchão Hospitalar High-Tech
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1636175252
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IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48
Organizador de Sutura AndoCor
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0001555260
Tubo de aspiração intracardíaca AndoCor
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001573268
Tubo Pericardial Sump AndoCor
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001574264
Agulha para Cardioplegia AndoCor
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0001508261
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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
25351.383856/2024-36 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0514268255
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Kit de procedimento Bristow
25351.322379/2018-04 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1628192259
KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK
25351.613401/2011-15 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627435255
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JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0442855257
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0521394252
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
25351.461266/2024-51 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1571582258
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LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79
SERINGA HIPODÉRMICA PROCARE®
25351.367299/2022-44 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1637780257
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LALUME BRUNETTA COMERCIO DE ARTIGOS DE BELEZA E SAUDE LTDA / 60.071.631/0001-23
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0007449267
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010387269
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010388265
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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 37.672.907/0001-07
Estetoscópio desenho animado SDM SAÚDE
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057014264
Estetoscópio cabeça simples SDM SAÚDE
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044021267
Estetoscópio Rappaport SDM SAÚDE
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044022263
Estetoscópio Cardiológico SDM SAÚDE
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064332268
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
25351.431744/2016-08 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1648890253
25351.280806/2015-59 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1656336251
25351.280847/2015-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1648020259
25351.280780/2015-24 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1656249251
25351.249693/2017-81 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1656403251
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA ACOPLADA
25351.574638/2020-85 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626949255
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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
25351.104804/2025-94 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1211265251
25351.104786/2025-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1211198251
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MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
25351.219386/2013-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1617797251
25351.219386/2013-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630139254
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cateter de Drenagem Valvulado One Step
25351.333902/2016-40 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629769258
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,7mm
25351.064045/2025-10 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653470259
Kit Especial de Instrumentos para Rádio Distal MR-VA
25351.721446/2023-17 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1652799257
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,0mm
25351.064021/2025-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653404256
Kit Instrumental para Haste Cimentada
25351.721521/2023-40 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653203251
Kit de Mini Instrumentos de Travamento
25351.721538/2023-05 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653238259
25351.721546/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653341254
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM
25351.721475/2023-89 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653079258
Kit Instrumental para Sistema Acetabular
25351.721479/2023-67 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653104252
Kit Instrumental NEOS para Haste Primária
25351.721493/2023-61 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653144254
Kit de Instrumentos de Travamento Pequenos (MR)
25351.721472/2023-45 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653008253
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 3,0/3,5mm
25351.064000/2025-45 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653291257
Kit de Instrumentais - Placa Umeral Proximal
25351.064004/2025-23 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653420251
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 1,5mm
25351.064006/2025-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653427256
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 4,5mm
25351.064007/2025-67 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653436255
Kit de Instrumentais - Sistema de Joelho OSTO
25351.064023/2025-50 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653461250
Kit de Instrumentais para Travamento Grandes
25351.721544/2023-54 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653274255
Kit de Instrumentais - Parafuso Canulado 6.5/7.5mm
25351.064002/2025-34 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653366257
Kit de Instrumentais - Fêmur Proximal LISS
25351.064001/2025-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653360259
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,4mm
25351.721491/2023-71 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653121254
25351.721511/2023-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653176253
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)
25351.721465/2023-43 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1652817255
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sistema Hibrido de Urinálise 15I
25351.539904/2023-76 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1558459251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
NS PRODUTOS E SISTEMAS DE HIGIENE LTDA / 05.304.403/0001-48
Gel Lubrificante íntimo Inti Loob
25351.816223/2018-70 / ***********
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245418245
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39
25351.132918/2021-09 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612779255
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
OSTEO21 DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 28.719.203/0001-51
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCÓPIO RÍGIDO SPINEVIEW
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0054939267
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PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96
Sistema de Válvula Aórtica Autoexpansível (SE) Transcateter Vienna
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285741250
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PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30
AVENTAL DESCARTÁVEL D'PACK
25351.176976/2025-60 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643618253
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637046251
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RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
25351.067511/2023-57 / ***********
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0409374253
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
FAMÍLIA DELFIA/AUTODELFIA PAPP-A
25351.019525/00-51 / ***********
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0760442258
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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06
SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL
25351.028789/2022-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626520259
SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL
25351.028789/2022-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626553254
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
25351.064723/2025-44 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1010597256
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR
25351.010038/00-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626554251
AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR
25351.010038/00-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626458251
AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR
25351.010038/00-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1626329257
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLOGICOS-KIT 2
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0050623265
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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05
KIT INTRODUTOR DE CATETER BM-C
25351.381421/2024-57 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1648906257
KIT INTRODUTOR DE CATETER BARTY
25351.190474/2018-12 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1647239257
KIT INTRODUTOR DE CATETER BM-D
25351.381427/2024-24 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1648791255
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Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I
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