RESOLUÇÃO-RE nº 347, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 347, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO DO CARMO FREITAS

ANEXO

Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG

Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg im Breisgau, Baden Württemberg., 79108 - Alemanha

Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 1224371/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Validade até: 27/05/2028

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Fabricante: Terumo BCT Vietnam Co., Ltd

Endereço: Long Duc Industrial Park, Binh An Commune, Dong Nai Province, Vietnam

Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 1352385/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Validade até: 02/02/2028