RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 2ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 13/10/2026
Data de assinatura 08/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 13/10/2026 Art. 2º : “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164
dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol di-hidratado
dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 25351.213874/2023-71
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0349281/23-8
(100 + 6) MCG SOL AER INAL OR CT TB AL X 120 ACION
Não Informado
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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
hemitartarato de zolpidem 25351.136169/2024-23
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0375623/24-8
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
Não Informado
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
Não Informado
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
Não Informado
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
Não Informado
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 193
Página 124
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 3980 Identificador no Atlas: dou:842821 · na fonte: resolucao-re-n-3.980-de-8-de-outubro-de-2026-737788053 · lido pelo Atlas em 27/10/2026 às 02:24.
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
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EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170
GLIADEL 25351.677248/2011-12 09/2026
1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0187630/26-7
1.7310.0004.001-0 48 Meses
7,7 MG IMPL CX 8 ENV AL PLAS X 1
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454383/25-4
1.1236.3445.001-9 36 Meses
70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS
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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
cloridrato de irinotecano triidratado
cloridrato de irinotecano 25351.195771/2007-00 10/2028
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0220825/26-2
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0237221/26-8
11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0237222/26-4
11742 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 0237220/26-1
11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0237089/26-2
1.5537.0013.001-0 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML
1.5537.0013.002-9 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML
cloridrato de irinotecano triidratado
CLORITECAN 25351.515145/2017-16 10/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500744/26-5
(11742 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0237220/26-1 - 25351.195771/2007-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500746/26-1
(11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 0237089/26-2 - 25351.195771/2007-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500748/26-8
(11079 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0237222/26-4 - 25351.195771/2007-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500750/26-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0220825/26-2 - 25351.195771/2007-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500752/26-6
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0237221/26-8 - 25351.195771/2007-00)
1.5537.0056.001-5 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML
1.5537.0056.002-3 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML
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amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado
amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1168271/24-0
(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 1053153/24-0 - 25351.762354/2011-12)
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42
amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado
ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1053153/24-0
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42
500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42
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LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170
EBIX 25351.215852/2002-11 08/2028
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0271653/25-4
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0314017/26-7
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0313893/26-8
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0314059/26-1
1.0475.0050.004-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0475.0050.005-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0475.0050.006-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0475.0050.007-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
DALMADORM 25351.646193/2022-12 05/2029
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0359829/26-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0359830/26-9
1.0917.0129.001-2 12 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0129.002-0 12 Meses
30 MG COM REV CT FR VD AMB X 20
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THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150
COLPOTROFINE 25351.155654/2025-87 12/2026
11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0134805/26-7
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0134811/26-7
1.9711.0003.001-9 60 Meses
10 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
