RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 2ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 13/10/2026
Data de assinatura 08/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 13/10/2026 Art. 2º : “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
TARLATAMABE
IMDELLTRA 25351.755412/2023-26 11/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80\. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0258737/26-3
1.0244.0023.001-4 48 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML
Não Informado
1.0244.0023.002-2 48 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML
Não Informado
\--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
ALBUMINA HUMANA
ALBUMAX 25351.022717/00-91 09/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0062342/26-6
1.1637.0049.001-9 36 Meses
200MG/ML SOL INJ CT FA X 50ML + EQP
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 193
Página 128
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 3970 Identificador no Atlas: dou:843163 · na fonte: resolucao-re-n-3.970-de-8-de-outubro-de-2026-737760269 · lido pelo Atlas em 27/10/2026 às 02:24.
1.1637.0049.002-7 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50ML
1.1637.0049.003-5 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 50 ML
1.1637.0049.004-3 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX 100 FA VD INC X 50 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76\. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0522795/26-9
1.0058.0126.001-5 48 Meses
2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
1.0058.0126.002-3 48 Meses
2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML
1.0058.0126.003-1 48 Meses
2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0463384/26-1
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.009-1 24 Meses
2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.010-5 24 Meses
3.000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.011-3 24 Meses
2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.012-1 24 Meses
3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
\--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0451004/25-6
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0522076/25-9
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0522066/25-1
1.1236.3394.001-2 24 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
1.1236.3394.003-9 36 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.1236.3394.004-7 36 Meses
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.1236.3394.005-5 36 Meses
130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919708/25-7
(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0451004/25-6 - 25351.630200/2008-06)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919771/25-1
(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0522076/25-9 - 25351.630200/2008-06)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919787/25-7
(11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada - 0522066/25-1 - 25351.630200/2008-06)
1.1236.3446.001-4 24 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
1.1236.3446.002-2 36 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.1236.3446.003-0 36 Meses
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.1236.3446.004-9 36 Meses
130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80\. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0587264/26-8
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0171.0209.002-5 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML
1.0171.0209.003-3 24 Meses
395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
1.0171.0209.004-1 24 Meses
790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2035
11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1469449/25-2
1.0068.1188.001-4 12 Meses
25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0272370/26-6
1.0100.0666.001-3 24 Meses
30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0100.0666.002-1 24 Meses
920 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 23 ML
GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0413951/26-0
1.0100.0660.001-0 36 Meses
1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML
