RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produto de Terapia Avançada.

Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

Fabricante: Kite Pharma Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245

País: Estados Unidos da América

Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151810/26-5

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)

11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional.

Fabricante: Kite Pharma Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245

País: Estados Unidos da América

Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151805/26-1

Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária

11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.