RESOLUÇÃO-RE nº 3.946, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.946, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: LABS - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 25.178.555/0001-59

Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico/Medicamento

Expediente nº: 1033116/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Descumprimento das boas práticas de distribuição e armazenagem de insumos farmacêuticos e medicamentos pela empresa LABS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA., CNPJ 25.178.555/0001-59, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa, no período de 28/09/2026 a 02/10/2026, por meio da qual se verificou o descumprimento dos itens 1.1, - itens 2.1.4, 2.1.6 e 2.2.2.2 (alíneas "a", "b", "c", "h", "m"), 2.2.3.1\. ("a, III" e "j"), 2.2.5 (alínea "b"), 2.2.6 (alínea "f"), 4.2.2, 5.4, 6.1.1; 6.1.2, 6.5.1, 6.5.2, 7.2.1; 7.2.2; 7.2.2(alínea "a"); 7.2.2 (alínea "b"); 7.2.2 (alínea "c"); 7.2.4; 7.3.9; 7.5.1; 7.5.3; 10.4; 10.5; 11; 11.3; 11.4; 11.5; 12.1.3; 12.1.7, 12.1.7.1 e 12.1.7.2 do anexo da RDC n° 204, de 2006; art. 7° da RDC nº 670/2022; Art. 2º do Decreto nº 8077/2013 e Item 2.2.1.1 da NOTA TÉCNICA Nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.