RESOLUÇÃO-RE nº 3.937, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.937, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Chattem Chemicals, Inc.

Endereço: 3708 St. Elmo Avenue, Chattanooga, Tennessee (TN) 37409

País: Estados Unidos da América Código Único: B.001451

Expediente(s): 1004974/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dimesilato de lisdexanfetamina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Curia Italy S.p.A.

Endereço: Via Volturno, 41/43 (main entrance) - Via Volturno, 45/48 (secondary entrance) - Rozzano (MI) 20089

País: Itália Código Único: B.000027

Expediente(s): 0367167/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de pancurônio, brometo de rocurônio.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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