RESOLUÇÃO-RE nº 3.936, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Gemini PharmChem Mannheim GmBH

Endereço: Sandhofer Str. 96, Mannheim, Baden-Wurttemberg - 68305

País: Alemanha Código único: B.000896

Expediente(s): 0138272/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de epirrubicina, cloridrato de idarrubicina.

Data de Vencimento: 07/10/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State

País: Índia Código único: B.000154

Expediente(s): 0297094/26-2 e 0760490/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato de cetrorrelix, acetato de lanreotida, acetato de ganirrelix, acetato de octreotida, ácido zoledrônico, anastrozol, bissulfato de clopidogrel, bortezomibe, bosutinibe monoidratado, capecitabina, carboplatina, cisplatina, clonazepam, cloridrato de bupropiona, cloridrato de dobutamina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de olopatadina, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de tramadol, cloridrato de venlafaxina, dasatinibe, decitabina, divalproato de sódio, enzalutamida, esilato de nintedanibe, eszopiclona, flurbiprofeno, fulvestranto, hemifumarato de quetiapina, ibandronato de sódio monoidratado, irinotecano, lenalidomida, lenvatinibe, letrozol, leuprorrelina, levomalato de cabozantinibe, linagliptina, liraglutida, lurasidona, malato de sunitinibe, maleato de fluvoxamina, meloxicam, mesalazina, oxaliplatina, palbociclibe, pemetrexede dissódico, risedronato sódico, semaglutida, tadalafila, temozolomida, teriparatida e vismodegibe.