A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161
BEVACIZUMABE
VEGZELMA 25351.033730/2022-51 03/2034
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1405152/25-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1333427/25-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1384373/25-7
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43\. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1384437/25-7
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1553413/25-8
11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1553539/25-8
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1553684/25-0
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1553467/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553276/25-3
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553700/25-5
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553776/25-5
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1554313/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559493/25-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559663/25-0
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565497/25-4
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565569/25-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1552045/25-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553364/25-6
1.1063.0167.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.012-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU
1.1063.0167.013-8 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.1063.0167.014-6 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.015-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1467164/25-6
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431905/25-5
1.0143.0074.001-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL
1.0143.0074.002-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL
1.0143.0074.003-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML+ CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL
1.0143.0074.004-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL
1.0143.0074.005-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL
1.0143.0074.006-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL
