Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 05/10/2026
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Brightwake Ltd.
Endereço: Lowmoor Business Park, Kirkby-in-Ashfield, Nottinghamshire., NG177JZ - Reino Unido
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0336523/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 23/12/2028
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden -Wuerttembrg , 73207 - Alemanha
Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52
Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0368432/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 29/10/2028
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Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: Nº 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing (Pequim), 102200 - China
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0105751/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 188
- Página
- 132
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 3864
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:826442 · na fonte: resolucao-re-n-3.864-de-1-de-outubro-de-2026-736307474 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:54.