RESOLUÇÃO-RE Nº 3.852, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.852, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Desconhecida - CNPJ: desconhecido

Produto - (Lote): HIDRAFEMME - GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - (lot 2 2511006);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0988834/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso, Recolhimento.

Motivação: Considerando que a Helianto Farmacêutica Ltda, detentora do registro do produto Hidrafemme - gel hidratante intravaginal, número de registro *********** identificou no mercado unidades deste produto, comercializadas pela plataforma de e-commerce Shopee, com características divergentes das constantes na embalagem original: número de "lot 2 2511006" não comercializado no Brasil, codificação que não segue o padrão dos lotes do Hidrafemme, caixa muito menor do que a original, aplicadores completamente diferentes e que não cabem dentro da caixa, rótulo da bisnaga sendo um papel impresso colado, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.