Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 29/09/2026
- Data de assinatura
- 28/09/2026
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Novartis Biociências S/A
Empresa solicitante: Novartis Biociências S/A
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0734344/26-1
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes brasileiros com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados com Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 184
- Página
- 88
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 3843
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:812071 · na fonte: resolucao-re-n-3.843-de-28-de-setembro-de-2026-735100752 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 05:13.