O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351.725027/2012-11 01/2036
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1535391/25-5
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351.411826/2019-60 05/2028
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402796/25-8
1.8326.0390.002-4 36 Meses
SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES)
1.8326.0390.003-2 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES)
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2035
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402815/25-8
1.8326.0389.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402806/25-9
1.8326.0391.001-1 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.002-1 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.003-8 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS
1.8326.0391.004-6 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2036
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402794/25-1
