RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 15.800.545/0001-50

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28

EXPEDIENTE: 0729165/26-4

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele.

Nº DO PROTOCOLO: M24-741 - Versão 2.0 de 18-Set-2025

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ---------------------------------- | --------------------- | --------------------------------------------------------------------------------- |
| Produtos com suas respectivas apresentações | | | || Kit contendo seringa pré-preenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration comlidocaína, seringa injetora e 2agulhas de 32G ½" (13 mm) | 2ºC a 25ºC | 24 Meses | (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar paraa Investigação Clínica || Cânula 25G 1 1⁄2" (38 mm) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Agulha 32G 3/16" (4 mm) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Agulha 32G 1/2" (13 mm) | .Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cabine para captura de imagem facial Canfield - Visia CR5(Booth Only, Visia CR5) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Computador Dell e acessórios(teclado e mouse sem fio) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo emInvestigação( X ) Produto auxiliar paraa Investigação Clínica || Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Software para computador(Microsoft Office Home &Business 2021) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Conjunto completo, Carrinho de altura fixa, CR5 (Complete Assy, Fixed HeightCart, CR5) | .Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Câmera Canon EOS R5 | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Manual de instruções do usuário (CSI User Manual - instruction Manual) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo emInvestigação(X ) Produto auxiliar paraa Investigação Clínica || Banco ajustável paraposicionamento do paciente, banco alto com rodas (Adjustable Posing Stool, High Stool with wheels) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Ferramenta de medição dehidratação (Delfin MoistureMeter D) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Ferramenta de medição deelasticidade com sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with 2mm probe) | .Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Sonda para ferramenta demedição de elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cartucho para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter MeasurementCartridge) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cartucho de calibração para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter Check Calibration Cartridge) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Ferramenta interna de medição de oleosidade para a ferramenta de medição de elasticidade (C&K Internal Sebumeter for Cutometer) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Testes de gravidez urinários | .Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | 24 meses | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Dispositivo ePRO -Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Dispositivo ePRO - DiárioEletrônico (Apple iPhone eacessórios) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Termômetro para monitorar a temperatura corporal | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Pen Drive encriptado de 16 GB (16 GB Encrypted Jump Drive) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico flexível), pacote com 20 unidades \[Headband, Black (flexible plastic) Pk of 20\] | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia-CR) | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Monitor (tela), Visia-CR5 | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para captura de imagem | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Tecido preto (gola)\[Black Drape Cloth (Collar) - Small\] | Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) | Não aplicável | ( ) Dispositivo em Investigação(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |