RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 21/09/2026
Data de assinatura 17/09/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
ESPAÇADOR 3B
25351.465184/2022-14 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915968266
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AGILE MED IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.769.402/0001-60
Cabo ECG Agile Med
25351.155330/2026-20 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893902268
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 178
Página 170
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 3658 Identificador no Atlas: dou:791772 · na fonte: resolucao-re-n-3.658-de-17-de-setembro-de-2026-732948682 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:14.
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1196781257
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Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
TUBOS ENDOTRAQUEAIS PRE MOLDADO ARIA
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575091266
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Dedeiras Pletismográficas
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840434260
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BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68
BAPSCARCARE Gel e BAPSCARCARE Gel SPF 40
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846835266
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA SPYGLASS DIGITAL
25351.899396/2016-12 / ***********
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0819902268
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Tampa Desinfetadora Polyswab
25351.421385/2024-71 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901022268
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CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80
siliSkin Linha de Silicone - Adesivos de Silicoiie Gel
25351.683274/2018-17 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514353261
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Conmed Comércio e Assistência Técnica de Equipamentos Hospitalares Ltda. / 41.742.829/0001-47
Placa de Aterramento Autoadesiva Heramed
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897205260
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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 0951732269
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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE BANCOS E CADEIRAS TOPMEDI
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883153262
FAMÍLIA DE MULETAS TOPMEDI
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887035264
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EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86
25351.178851/2024-93 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882576267
Oftalmoscópios LuxaScope LED
25351.172351/2024-48 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882541269
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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843835265
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843836261
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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0876369263
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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77
25351.568918/2015-06 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912016264
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Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74
25351.316782/2020-07 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882409263
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655298266
KIT CÂNULA NEURO BLOCK PLUS
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0834956268
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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65
25351.150727/2010-33 / ***********
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0943798264
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GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0001-02
ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA
25351.148411/2023-21 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856633267
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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848476263
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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91
PINO DE FIBRA DE VIDRO DUREVOLE
25351.328492/2021-89 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886467268
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
25351.425574/2017-12 / ***********
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0313719268
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
Anti-SSB Assay Kit (Fluorescence Immunoassay)
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830206264
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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
8433 - IVD - Registro de produto / 0213433265
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LIVECME IND. E COM. DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 36.596.049/0001-04
AVENTAL IMPERMEAVEL DESCARTAVEL LIVECME
25351.131542/2021-15 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935372261
AVENTAL DESCARTAVEL LIVECME
25351.000131/2021-71 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935047263
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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
CURATIVO ANTIMICROBIANO DE HIDROFIBRA COM PRATA SKINCEL AG SKINUPPER
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1014557259
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M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08
Sistema de Posicionadores - Bone Foan
25351.145970/2026-21 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954568265
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MAM BABY BRASIL LTDA. / 02.729.687/0001-26
Bomba Tira-Leite Manual MAM
25351.293325/2019-95 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890769265
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0078476259
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0079059252
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Canula FibroEvo® NEURO
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756598265
Sistema Canulado para Bloqueio TheraPlus
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872311261
Sistema Canulado para Bloqueio NanoFlow
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872285260
Sistema Canulado para Bloqueio PainControl
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872249263
Sistema Canulado para Bloqueio NanoThera
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872247261
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756600260
Kit Synapta BioBlock Dual
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756576261
Kit Cortador Ósseo Dinâmico Canulado Zenith
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756578264
Pinça Baioneta Canulada Mard-Bip
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0194036260
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MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92
Curativo Hidrocoloide para Acnes e Espinhas
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677617267
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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71
Bainha de Sucção Ureteral MSB
25351.107639/2026-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0904114261
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
M-TEC HIDROFIBRA EXTRA NÃO ADERENTE
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0467152268
GEL DE LIMPEZA DERMA REPAIR MISSNER
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755819268
PÓ PARA BANHO DE IMERSÃO DERMA REPAIR MISSNER
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755686268
CREME PARA PELES SENSÍVEIS DERMA REPAIR MISSNER
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755718267
CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA ACNES M-TEC
25351.275922/2024-03 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0932065261
CREME DERMA REPAIR MISSNER
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755786262
SÉRUM PÓS-PICADA DE INSETOS DERMA REPAIR MISSNER
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755601262
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NEXT IMPLANTES RJ COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA / 28.675.336/0001-73
SEMICAL - Gel Barreira de Adesão
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1237822254
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Filtro Bacteriano HMEF - GLOMED
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846793261
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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0783098260
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
25351.135781/2025-60 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0832938262
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PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789778262
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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
CADEIRA DE RODAS PROCIRURGICA
25351.530373/2023-56 / ***********
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0853686262
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Selethru Cateter de Dilatação de Balão PTCA
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0274373262
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
25351.053381/2017-14 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873097262
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741425247
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741578248
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741421241
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741399246
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
SPYCRA® CURATIVO ADESIVO DE SILICONE PROTETOR
25351.729546/2012-77 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828347263
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SAQLAIN IQBAL / 42.822.789/0001-06
INSTRUMENTOS CIRÚGICOS NÃO CORTANTES
25351.459071/2024-41 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880073268
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0186904266
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STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 46.060.092/0001-04
KIT CANULA PARA ABLAÇÃO E COAGULAÇÃO ECO-MAX
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869826263
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0761411267
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Retas Bloqueadas Ângulo Variável Techimport
25351.290227/2017-81 / ***********
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0865819262
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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10
Compressa de Gaze Estéril com fio Radiopaco
25351.841656/2018-63 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885346262
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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
25351.162361/2025-56 / ***********
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0876348266
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
25351.368973/2015-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911090266
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Titânio) Biomet Orthopedics Trauma
25351.688343/2014-67 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857046268
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