RESOLUÇÃO-RE Nº 3.612, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.612, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química abemaciclibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, palbociclibe, vismodegibe na certificação da empresa Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, página 224; conforme expedientes nº 0694175/24-2 e 0456592/26-1.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química hemifumarato de quetiapina na certificação da empresa Divi's Laboratories Ltd. (Código único: B.000025), publicada pela Resolução - RE nº 4.349, de 31 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 209, de 3 de novembro de 2025, seção 1, página 134; conforme expedientes nº 1726940/24-1 e 0442112/26-2.

Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química mesilato de dabrafenibe na certificação da empresa Sterling Pharma Ringaskiddy Limited. (Código único: B.000054), publicada pela Resolução - RE nº 4.985 de 9 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, página 159; conforme expedientes nº 0951896/25-3 e 0422100/26-9.

Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química carbonato de lítio e tafamidis na certificação da empresa Alivus Life Sciences Limited (Código único: B.000755), publicada pela Resolução - RE nº 2.267, de 2 de junho de 2026, no Diário Oficial da União nº 104, de 8 de junho de 2026, seção 1, páginas 301 e 302; conforme expedientes nº 0193239/26-4 e 0460100/26-2.