RESOLUÇÃO-RE nº 3.567, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Arrow International, LLC (Subsidiary of Teleflex, Incorporated)

Endereço: 16 Elizabeth Drive, Chelmsford, Massachusetts, 01824 - Estados Unidos da América

Solicitante: Isomedical Comercial Ltda. CNPJ: 00.757.668/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.00.049-7 Expediente: 1007040/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em desacordo com o Art. 6º da RDC nº 204/2005, alterado pela RDC nº 23/2015.

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Fabricante: Labsystems Diagnostics OY

Endereço: Tiilitie 3, Vantaa, Uusimaa - 01720, Finlândia

Solicitante: Super Diagnóstica Produtos Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 27.437.056/0001-64

Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 0527011/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.