RESOLUÇÃO-RE nº 3.547, DE 9 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.547, DE 9 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78

Produto - Apresentação (Lote): Cloridrato de Dobutamina - 12,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB 20 ML (LOTES: 24092127, 24102310, 25102244, 25102243, 25112308);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0906023/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade presença de precipitados, partículas suspensas, cristalização e alteração de cor (coloração turva, avermelhada ou amarronzada) em diversos lotes, identificados em ampolas íntegras e/ou após a diluição, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658/2022\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: Lupatini e Pinheiro Instituto de Manipulação ltda - CNPJ: 06.157.933/0002-54

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS DIVERSAS - MARCA PHARMES (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0915500/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Comprovação da exposição à venda e propaganda de produtos manipulados ao público por meio de site, em desacordo com o item 5.14 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007\. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.