RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

Patrocinador: AstraZeneca AB

Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda

CNPJ: 60.318.797/0001-00

Número do processo: 25351.202752/2025-11

Expediente: 0231917/26-1

Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)

CE/Documento de importação: CE Nº 0009/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

Empresa solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Número do processo: 25351.056879/2026-32

Expediente: 0312648/26-0

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título da pesquisa clínica: Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2 de CC97540 (BMS-986353), CAR-T Céls NEX-T Direcionadas ao CD19, em participantes com LES Ativo (Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada a Glicocorticoides e Pelo Menos 2 Imunossupressores (Breakfree-SLE)