RESOLUÇÃO-RE N° 3.533, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.533, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir a petição referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

Patrocinador: AstraZeneca AB

Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda

CNPJ: 60.318.797/0001-00

Número do processo: 25351.202752/2025-11

Expediente: 0364371/26-9

Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

Título da pesquisa clínica: D8316C00001 - Estudo de Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Comparando o Tratamento de Consolidação com AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Transplante Autólogo de CélulasTronco (TACT) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que são Elegíveis para Transplante (MMRD ET) (DURGA-6)

CE/Documento de importação: CE Nº 0011/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA