RESOLUÇÃO-RE nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO

ENDEREÇO/PAÍS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

25351.439079/2024-91 / 1547863/24-2

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

ORGAPHARM - B001109 / B001109

ZONE INDUSTRIELLE RUE DU MOULIN DE LA CANNE, PITHIVIERS - 45300, PITHIVIERS, FRANÇA

Etapas de síntese química, CLORETO DE METILTIONÍNIO \[CAS 61-73-4\]

Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº 497/2021: A empresa fabricante recusou o recebimento da inspeção previamente agendada.

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LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 36.026.960/0001-78

25351.418575/2024-10 / 1365727/24-6

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química