RESOLUÇÃO-RE nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Kley Hertz Farmacêutica S.A CNPJ: 92.695.691/0001-03

Endereço: Rua Comendador Azevedo 224 - Floresta, Porto Alegre - RS CEP: 90220-150

Autorização de Funcionamento: 8049691 Expediente: 0100403/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Empresa:Phenton Medical Technology Ltda. CNPJ: 56.916.506/0001-08

Endereço: Rua Euclides Miragaia, 660 - sala 104 e 105 São José dos Campos-SP CEP: 12245-820

Autorização de Funcionamento: 8325255 Expediente: 1462870/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe de risco III

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Empresa: Siso Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 12.048.406/0001-23

Endereço: Rua Silvio Bonilha, 219, Piqueri, São Paulo - SP CEP: 02914-110