RESOLUÇÃO-RE nº 3.478, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.478, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Telisotuzumabe adizutecano (ABBV-400)

61/2025

25351.164825/2025-69 0416785/26-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Elafibranor (IPN60190; anteriormente GFT505)

8/2017

25351.244723/2024-45 0419305/26-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ABP 234

66/2024

25351.073315/2024-01 0419554/26-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico