RESOLUÇÃO-RE nº 3.376, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.376, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química micofenolato de mofetila na certificação da empresa Dasami Lab Private Limited (Código único: B.001290), publicada pela Resolução - RE nº 2.098, de 5 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, seção 1, página 210, conforme expedientes nº 0682281/24-7 e 0289135/26-5.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química abemaciclibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução - RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, seção 1, página 241, conforme expedientes nº 1365231/24-1, 0384183/24-7 e 0280223/26-9.

Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química cloridrato de biperideno e cloridrato de nortriptilina na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem Limited - Unit III (Código único: B.000756), publicada pela Resolução - RE nº 2.464, de 3 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 125, de 7 de julho de 2025, seção 1, página 359, conforme expedientes nº 1765388/24-4 e 0544756/26-6.

Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química dimetilsulfóxido de trametinibe na certificação da empresa Novartis Pharma Schweizerhalle AG (Código único: B.000367), solicitada pela empresa Novartis Biociência S. A., CNPJ: 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 1.911, de 8 de maio de 2026, no Diário Oficial da União nº 86, de 11 de maio de 2026, seção 1, página 187, conforme expedientes nº 1457771/25-0, 0146023/26-9 e 0285499/26-2.