RESOLUÇÃO-RE N° 3.374, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U.

ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001731

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42

AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 1006886/25-7

ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021 e em desacordo com os requisitos de Boas Pr¿ticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos em relação ao art. 13 e § 1º do art. 109 da RDC 654/2022; artigos 10, 73, 86, 110, 116, 117, 177, 179, 196, 201, 267, 287, 315, 361, parágrafo único do art. 150, inciso II do art. 243 e § 2º do art. 260 da RDC 658/2022; artigos 20, 55, 74, 76, 78, 79, 85, 91, 94, 101, 155, parágrafo único do art. 20 e parágrafo único do art. 94 da IN 35/2019; art. 22 e § 2º do art. 8 da IN 127/2022; artigos 5º e 18 da IN 134/2022; artigos 11, 40, 50, parágrafo único do art. 22, inciso II do art. 36 e parágrafo único do art. 102 da IN 138/2022 e § 1º do art. 10 da IN 139/2022.