RESOLUÇÃO-RE nº 3.368, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Aristotech Industries GmbH

Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247, Alemanha

Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83

Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0187719/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 02/09/2028

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Fabricante: Pharmaplast S.A.E

Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611, EGITO

Solicitante: POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 02.881.877/0001-64

Autorização de Funcionamento: 800340 Expediente: 0070175/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Validade até: 02/09/2028

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Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited

Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu Province - Suzhou, 215301, China

Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87