RESOLUÇÃO-RE nº 3.338, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.338, DE 24 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS - CNPJ: 61.418.042/0001-31

Produto - (Lote): COMPRESSA GAZE NEUROCIRDRGICA HITEC - (LOTES A PARTIR DE 23/03/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0831593/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o cancelamento do registro da notificação do dispositivo médico Compressa Gaze Neurocirúrgica Hitec, registro n. ***********, que ocorreu em 23/03/2026, Resolução n. 1.080, de 19/03/2026, DOU n. 55, que teve entendimento ratificado por meio de análise do recurso expediente n. 0301402/26-4 , com situação Publicado aresto-não provimento ao recurso, publicado em 06/08/2026, Resolução n. 1788, DOU n. 147, e considerando o risco sanitário associado a uso de dispositivo médico classe IV, com regras sanitárias aplicáveis a produto notificado (baixo risco), em desacordo com o Art. 7º do Decreto n. 8.077/2013; e considerando o estabelecido nos arts. 7º e 12 da Lei n. 6.360/1976 e no Art 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Resolução RDC n. 751/2021.