RESOLUÇÃO-RE nº 3.334, de 24 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.334, de 24 de AGOSTO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35

Produto - (Lote): Linhas para Contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Linhas para bombas injetoras Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); PATIENT LINE - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e Tube System - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e Tube System - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Tubos para injeção de contraste - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Válvulas para injeção de contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0825980/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que esta Anvisa foi comunicada, por meios oficiais, em 24/07/2026, acerca da recusa da fabricante PMT Prazision Medizintechnik, localizada em Im Gewerbegebiet 11, 66709, Weiskirchen, Alemanha, em receber a inspeção sanitária programada para o período de 24 a 27/08/2026, no âmbito do Programa de Inspeção de Fabricantes de Cateteres, nos termos do Capítulo IV da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n. 687/2022; e considerando que, em razão da recusa, não foi possível comprovar que a fabricação dos produtos ocorre em conformidade com os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n. 665/2022, com fundamento no art. 7º da Lei n. 6.360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.