RESOLUÇÃO-RE nº 3.280, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Derex, S.A.

Endereço: Camino Cebolla, 39, Rafelbuñol, Valencia, 46138 - Espanha

Solicitante: Gedeon Richter of Brazil Importer, Exporter and Distributor SA CNPJ: 12.134.906/0002-69

Autorização de Funcionamento: 1091293 Expediente: O742276/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo do indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Wizbiosolutions Inc

Endereço: B237 - B242, 14, Galmachi-ro 288beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 - Coreia do Sul

Solicitante: Mico Biomed do Brasil Ltda CNPJ: 40.749.573/0001-37

Autorização de Funcionamento: 8220295 Expediente: 1488327/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.