RESOLUÇÃO-RE nº 3.255, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: CHEMI S.P.A

Endereço: VIA VADISI, 5 - 03010 PATRICA, FROSINONE - PATRICA

País: ITÁLIA - Código único: A001434

Solicitante: BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0183429/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ENOXAPARINA SÓDICA

Data de vencimento: 23/09/2028

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Fabricante: CHEMO BIOSYNTHESIS S.R.L

Endereço: VIA PER VOGHERA 1, CORANA, PAVIA - 27050 - PAVIA

País: ITÁLIA - Código único:B001167

Expediente(s): 0236613/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACETATO DE ABIRATERONA, DIENOGESTE , ACETATO DE NOMEGESTROL, CLORIDRATO DE MEMANTINA, ESTETROL MONOIDRATADO, PROGESTERONA, TAFAMIDIS MEGLUMINA,

DEFERIPRONA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SANOFI VACCINES CANADA LTD.

Endereço: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - TORONTO

País: CANADÁ - Código único:A000550

Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92