RESOLUÇÃO-RE Nº 3.253, DE 18 DE AGOSTO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.253, DE 18 DE AGOSTO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/08/2026
Data de assinatura 18/08/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 3.253, DE 18 DE AGOSTO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Litifilimabe (BIIB059)
127/2021
25351.881189/2021-18 0424540/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Gedatolisibe (PF-05212384)
49/2023
25351.010783/2023-85 0676157/26-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe (MK-3475)
18/2016
25351.009440/2020-25 0437393/26-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 156
Página 106
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 3253 Identificador no Atlas: dou:717645 · na fonte: resolucao-re-n-3.253-de-18-de-agosto-de-2026-726433930 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:46.
25351.114875/2026-86 0643467/26-2
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.120470/2026-87 0675909/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.090763/2026-22 0503865/26-5
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Astegolimab (MSTT1041A; RO7187807)
25351.281446/2024-51 0317371/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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FUNDACAO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
25351.029069/2026-11 0153513/26-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.031459/2026-43 0170087/26-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
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VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02
25351.380672/2024-14 0632551/26-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Selpercatinibe (LY3527723)
25351.064247/2020-57 0503870/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
25351.111635/2026-20 0623723/26-3
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.113566/2026-99 0634344/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.212815/2023-85 0396189/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Venglustat (GZ/SAR402671)
25351.330795/2021-61 0187891/26-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Balcinrenona + dapagliflozina
25351.118684/2026-93 0665829/26-4
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
25351.371103/2024-88 0190265/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
25351.119620/2026-18 0671167/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
25351.151261/2024-13 0405071/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.159995/2024-41 0420878/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
25351.033125/2026-12 0178352/26-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.038746/2026 84 0211912/26-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
25351.062808/2026-79 0345319/26-5
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Mocertatug Rezetecan (GSK5733584)
25351.120309/2026-11 0675032/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.128571/2026-04 0725028/26-2
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
