RESOLUÇÃO-RE Nº 3.227, DE 14 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.227, DE 14 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.

Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

Fabricante: Spark Therapeutics, Inc.

Endereço: 3737 Market St., Suite 1300, Philadelphia, Pennsylvania, PA 19104

País: Estados Unidos

Código Único: H.000006

Solicitante: Novartis Biociências S.A.

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Autorização de Funcionamento: 1.00068-5

Processo: 25351.682433/2020-72 Expediente: 0046454/26-8

Luxturna® (voretigeno neparvoveque)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional.