RESOLUÇÃO-RE nº 3.222, DE 14 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: ABL Diagnostics S. A.

Endereço: 33 Chemin de l'Argile, Marseille, 13010 - França

Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0918440/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Essange Reagents

Endereço: Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam - Holanda

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1034516 Expediente: 0854590/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Ortomac S.A.S

Endereço: Carrera 52 Nº 79-73, Bogotá, 111211 - Colômbia

Solicitante: Medicine Health Solution Ltda ME CNPJ: 22.337.493/0001-92