RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, de 10 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, de 10 de AGOSTO de 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições referentes à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: REGENXBIO Inc

Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.432334/2021-22

Expediente: 0570539/26-9

Código de assunto: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-121.

CEE/Documento de importação: CEE Nº 0006/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: REGENXBIO Inc

Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.968582/2020-26

Expediente: 0532030/26-5

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111.

CEE/Documento de importação: CEE Nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA