RESOLUÇÃO-RE nº 3.103, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.103, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY R-PHARM

ENDEREÇO: 198515, SAINT PETERSBURG,INTRACITY MUNICIPALITY THE SETTLEMENT OF STRELNA, UL. SVYAZI, D. 38 - CÓDIGO ÚNICO: A.001124

EMPRESA SOLICITANTE: ANABION FARMACEUTICA BRASIL LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06

AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0165458/26-7

ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou o RPP de diversos IFA Biológicos solicitados (de acordo com checklist, em situação em que a produção dos insumos ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos). Além disso, não preencheu corretamente o FP, indicando as etapas de produção dos IFA Biológicos, tendo preenchido as etapas de produto biológico final e o Certificado do país de origem não descreve os insumos autorizados naquele país. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC n¿ 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida.