RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

USTEQUINUMABE

IMULDOSA 25351.357617/2024-21 08/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0834819/24-7

1.5537.0145.001-9 18 Meses

5 MG/ML SOL INJ INF IV 1 FA VD TRANS X 26 ML

1.5537.0145.002-7 24 Meses

90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.5537.0145.003-5 24 Meses

90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1477216/25-7

1.0454.0191.001-1 48 Meses