RESOLUÇÃO-RE nº 3.083, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Endereço: Parc de La Noire Epine, Rua Fleming 20, Wavre, B-1300

País: Bélgica Código único: A.000270

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 1546524/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus da varicela atenuado; vírus do sarampo atenuado; vírus da rubéola atenuado; vírus da caxumba atenuado; poliovírus tipos 1 e 3; rotavírus humano atenuado.

Data de Vencimento: 12/08/2028

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: Industrial Area - 3, Dewas, Madhya Pradesh 455 001

País: Índia Código único: B.000134

Expediente(s): 0134935/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cilastatina, cloridrato de valaciclovir, imipeném, levetiracetam, orlistate, oxcarbazepina e valsartana.

Data de Vencimento: 12/08/2028