RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições referentes à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Spur Therapeutics Limited

Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.124073/2021-70

Expediente: 0000993/26-3

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.

Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1

CE/Documento de importação: CE Nº 0008/26/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.

CNPJ: 07.589.560/0001-72

Número do processo: 25351.129678/2025-81

Expediente: 1551665/25-5

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.

Título da pesquisa clínica: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes com hemofilia B.

CE/Documento de importação: CE Nº 0005/26 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA