A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., INC.
Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709-3865
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0257386/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: ifinatamabe (intermediário biológico do ifinatamabe deruxtecana).
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abrocitinibe, ácido bempedoico, apixabana, atogepanto, brexpiprazol, brivaracetam, celecoxibe, citrato de tofacitinibe, clobazam, cloridrato de dorzolamida, cloridrato de levomilnaciprana, cloridrato de lurasidona, cloridrato de milnaciprana, cloridrato de nafazolina, cromoglicato de sódio, etoricoxibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de dimetila, maleato de timolol, mavacantena, mirabegrona, nitroprusseto de sódio, oxalato de escitalopram, riociguate, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tartarato de brimonidina, ticagrelor, torasemida, tosilato de edoxabana monoidratado.
