RESOLUÇÃO-RE nº 3.029, DE 31 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.

Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore - 36075

País: Itália Código Único: B.000029

Expediente(s): 0097003/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de edoxabana monoidratado.

Data de Vencimento: 05/08/2028

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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Endereço: Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336

País: Irlanda Código Único: B.000126

Expediente(s): 0100044/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bosutinibe monoidratado, nirmatrelvir, tafamidis meglumina e vepdegestranto.

Data de Vencimento: 05/08/2028

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Fabricante: Sanofi Health Argentina S.A.

Endereço: Calle 8, nº 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires

País: Argentina Código único: A.000950